Quality Objectives

Applies to design, manufacturing, assembly, and verification of water purification and distillation equipment for the pharmaceutical industry

Quality Objectives and How They Are Achieved

Right from the Start – at least 98%.
Achieved through standardized work instructions according to [0xxx.2.01], order-specific checklists, design review using DQ template [0xxx.2.03], and verified FAT and SAT according to [0xxx.3.12] and [0xxx.4.24]. Deviations are logged in [0xxx.2.30] and analyzed for root cause.

Delivery Precision – at least 95% against confirmed date.
Material monitoring and risk flagging in daily management. Escalation to CEO and Project Manager when risks arise.

Claim Frequency – maximum 1% of deliveries.
All claims receive confirmation within 2 working days. Root cause analysis and CAPA. Lessons learned are shared in weekly meetings.

CAPA Closure – median within 30 days.
Clear ownership, deadline, and effectiveness verification before closure. Status followed weekly.

Calibration and Maintenance – 100% on time for critical equipment.
ERP-based calendar, blocking at expiry. Calibration certificates stored in project folders. Critical meters and pressure-testing devices may not be used without valid status.

Traceability – 100% for materials and critical components.
Incoming inspection with EN 10204 3.1 certificates where required. Serial numbers and batches recorded in ERP and in the project folder [AN-Proj-Template].

Document Control – updated versions published within 5 working days after approval.
Change control according to [0xxx.2.12]. Only the valid version is available in production.

Supplier Performance – OTD at least 95% and NCR maximum 1%.
Approved supplier list [0xxx.2.31]. Continuous evaluation, corrective action plan for deviations. Critical suppliers may be audited.

Application for Our Products

Applies to the design, manufacturing, assembly, and verification of water purification and distillation equipment for the pharmaceutical industry, including multi-effect distillation and related subsystems. No APIs, biological materials, or powders are handled at our facility.

Measurement and Follow-up

Key Indicators: First-pass yield, delivery precision, claim frequency, CAPA lead time, calibration status, traceability, supplier OTD, and safety performance.
Frequency: Monthly in management meetings.
Data Sources: ERP, deviation system, training records, calibration register.
Annual Review: Objectives and results are reviewed in Management Review. Outcomes and actions are communicated to the entire team.

Kvalitetsmål

Gäller konstruktion, tillverkning, montering och verifiering av vattenrenings- och destillationsutrustning för läkemedelsindustrin

Kvalitetsmål och hur de uppnås

Rätt från början – minst 98 procent.
Uppnås genom standardiserade arbetsinstruktioner enligt [0xxx.2.01], checklista per order, designgranskning enligt DQ-mall [0xxx.2.03], samt verifierad FAT och SAT enligt [0xxx.3.12] och [0xxx.4.24]. Avvikelser registreras i [0xxx.2.30] och analyseras med rotorsak.

Leveransprecision – minst 95 procent mot bekräftat datum.
Materialbevakning och riskflaggning i daglig styrning. Eskalering till VD och projektledare vid risk.

Reklamationsfrekvens – högst 1 procent av leveranser.
Alla reklamationer får mottagningsbekräftelse inom 2 arbetsdagar. Rotorsaksanalys och CAPA. Lärdomar delas i veckomöte.

CAPA stängs i median inom 30 dagar.
Tydlig ägare, deadline och effektverifiering innan stängning. Status följs varje vecka.

Kalibrering och underhåll – 100 procent i tid för kritisk utrustning.
Kalender i ERP, spärr vid utgången giltighet. Kalibreringsintyg sparas i projektmapp. Kritiska mätare och tryckprovningsutrustning får inte användas utan giltig status.

Spårbarhet – 100 procent för material och kritiska komponenter.
Mottagningskontroll med EN 10204 3.1-certifikat där det krävs. Serienummer och batcher registreras i ERP och i projektmapp [AN-Proj-Template].

Dokumentstyrning – uppdaterade versioner publiceras inom 5 arbetsdagar efter godkännande.
Förändringskontroll enligt [0xxx.2.12]. Endast gällande version tillgänglig i produktion.

Leverantörsprestanda – OTD minst 95 procent och NCR högst 1 procent.
Godkänd leverantörslista [0xxx.2.31]. Löpande utvärdering, åtgärdsplan vid avvikelse. Kritiska leverantörer kan revisioneras.

Tillämpning för våra produkter

Gäller konstruktion, tillverkning, montering och verifiering av vattenrenings- och destillationsutrustning för läkemedelsindustri, inklusive multi-effekt-destillation och relaterade delsystem. Inga API:er, biologiska ämnen eller pulver hanteras i vår anläggning.

Mätning och uppföljning

Nyckeltal: Rätt-från-början, leveransprecision, reklamationsfrekvens, CAPA-ledtid, kalibreringsstatus, spårbarhet, leverantörs-OTD och säkerhetsutfall.
Frekvens: Månadsvis i ledningsmöte.
Datakällor: ERP, avvikelsesystem, utbildningsjournal, kalibreringsregister.
Årlig översyn: Mål och resultat gås igenom i Ledningens genomgång. Resultat och åtgärder kommuniceras till hela teamet.

Approved: 2025-09-29 | Owner: CEO | Version: 1.0 | Valid until further notice